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医疗器械三类经营许可证如何申请?
发布时间:2023-09-08
三类医疗器械经营许可证办理材料:1.企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3.质量管理文件等;

三类医疗器械经营许可证办理材料

1.企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3.质量管理文件等;

4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;-

5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6.公司章程、股东会决议等;

7.其它相关材料。

医疗器械三类经营许可证有效期

有效期为五年。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

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