一、什么是医疗器械经营许可证？

医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、需要提供以下申请材料：

1.《第二类医疗器械经营备案表》。

2.《营业执照》。

3.法定代表人（或投资人、执行事务合伙人）、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或专业技术职称证复印件。

4.组织机构与部门设置说明（附：医疗器械经营企业从业人员基本情况表）。

5.经营范围（经营品种目录）、经营方式说明。

6.经营场所、库房地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.

7.经营设施、设备目录。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9.《授权委托书》。

三、个体工商户是否可以办理第二类医疗器械经营备案？

不能