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第三类医疗器械经营许可证如何办理?
发布时间:2023-10-16
正常办理营业执照,经营范围需包含第三类医疗器械经营;流程:药品监督局申请——网上材料通过后——安排现场核查——核查通过后颁发许可证

对于想从事医疗器械销售的企业来说,办理医疗器械经营许可证是必须的,那么具体流程是什么样的呢?

一、办理流程

1、正常办理营业执照,经营范围需包含第三类医疗器械经营;

2、流程:药品监督局申请——网上材料通过后——安排现场核查——核查通过后颁发许可证

二、注册资料

(一)人员资料

1、企业负责人(企业法人仅有一家公司,可担任企业负责人)大专以上学历;

2、质量负责人大专以上学历,医学相关专业毕业,并有3年以上相关工作经验;

3、质量管理机构负责人

4、质检员(可由股东担任)初中以上学历。

注意点:

1、以上人员均需提供身份复印件、学历书、职称证;质量负责人、质量管理机构负责人多提供一份个人简历;

2、涉及经营体外诊断试剂的,还需有检验学相关专业人员2人以上(含2人),具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历,并提供相关工作经历证明;

3、办理医疗器械的企业人员都不能在其他地方任职,如被食药监老师查出则需替换人员;

4、药监约谈需所有人员到场,并携带以下材料:

(1)本人身份证原件

(2)本人毕业证原件

(3)本人健康证

(4)公章、执照原件

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