一、办理流程

1、正常办理营业执照，经营范围需包含：第二类医疗器械销售；第三类医疗器械经营

2、流程：国家药品监督局申请——网上材料通过后——安排现场核查——核查通过后颁发许可证

二、注册资料

（一）人员资料

1、企业负责人（企业法人仅有一家公司，可担任企业负责人）：大专以上学历；

2、质量负责人：大专以上学历，医学相关专业毕业，并有3年以上相关工作经验；

3、质量管理机构负责人

4、质检员（可由股东担任）

注意点：

1、以上人员均需提供身份复印件、学历书、职称证；质量负责人、质量管理机构负责人多提供一份个人简历；

2、涉及经营体外诊断试剂的，还需有检验学相关专业人员2人以上（含2人），具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，并提供相关工作经历证明；

3、办理医疗器械的企业人员都不能在其他地方任职，如被食药监老师查出则需替换人员；

4、药监约谈需所有人员到场，并携带以下材料：

（1）本人身份证原件

（2）本人毕业证原件

（3）本人健康证

（4）公章、执照原件