一、基本要求

1、零售需要20㎡以上的商业用房，负责人是中专以上医疗器械相关专业。

2、批发实际使用面积：办公、经营面积50㎡以上，仓库面积20㎡以上

3、人员需要质量负责人是大专以上医疗器械相关专业并且有三年医疗器械的管理工作经验。

二、办理二类医疗器械经营备案申请需要的资料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件（详见下文）；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.其它证明材料；

9.经办人授权证明；

10.真实性保证声明。

11.电子信息表（只提交电子版用于打印凭证，纸质版不提交）；