所需资料：

1、企业营业执照、公章；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历或者职称证明复印件、电话；

3、人员花名册（法人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护人员、库管、销售、售后、财务）（每个人的身份证复印件、电话、学历证书。职务可兼任。最少保证5名）；

4、经营范围（产品细目）、经营方式（批发或零售）；

5、经营场所、库房的产权证明、租赁合同复印件；

6、计算机信息管理系统软件的购入证明（提供计算机和销售软件的购货发票复印件）

注意事项：

1、所有资料，递交复印件。窗口提交时，执照、法人身份证、租赁合同，须核对原件；

2、法人可同时兼任企业负责人、质量负责人。质量负责人须医学相关专业大专以上学历，有5年以上器械质量管理从业经历；

3、经营场所需和执照注册地址一致，要求商业性质，80平以上，能满足核查需求；有独立库房（可以和经营场所在一起），库房要求采光、通风达标，有窗帘和空调、温、湿度计、货架或托板。