1.《医疗器械经营许可变更申请表》一式2份（复印件1份）

2.《医疗器械经营企业许可证》原件（原件正本（收取）1份，原件副本（收取）1份）

3.《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）复印件（复印件1份）

4.质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历，在职在岗证明材料（劳动合同）（复印件1份）

5.企业拟变更内容的情况说明1份以及变更事项的相关材料（原件正本（收取）1份）

6.如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1份，已变更的《营业执照》复印件1份（交验原件）（复印件1份）

7.如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份。（复印件1份）

8.如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本复印件1份（交验原件）（复印件1份）

9.如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更的《营业执照》复印件1份（交验原件）、经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明（复印件1份）

10.如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明。如经营体外诊断试剂的，需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票、使用情况说明，冷库安装合同、运行合格证明、使用情况说明等（复印件1份）

11.如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。（核减范围的，不需提供本项要求的资料。）（复印件1份）

12.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件正本（收取）1份）

13.凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份（原件正本（收取）1份，复印件1份）

14.申请《医疗器械经营许可证》确认书（原件正本（收取）1份）