从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交符合受理条件的证明材料。

1、《医疗器械经营企业备案凭证核发申请表》

2、营业执照

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件一份

4、组织机构与部门设置说明复印件一份;经营范围、经营方式说明复印件一份

5、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件一份

6、经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件一份

7、经办人授权证明一份。

8、中华人民共和国居民身份证(法定代表人、企业负责人、质量负责人、经办人)