7*24小时在线咨询

客服热线:400-885-6011

首页 > 医疗器械资讯 > 第二类医疗器械备案凭证办理需要哪些材料?
第二类医疗器械备案凭证办理需要哪些材料?
发布时间:2022-12-15
根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。

根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。而要办理二类医疗器械备案凭证的公司必须提供所经营产品的产品注册证书。那么除了提供注册证书之外,还需要什么材料才可以申请二类医疗器械备案凭证呢?

二类医疗器械备案申请所需材料:

1.营业执照和组织机构代码证复印件;

2.法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

3.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件(实际使用场地因地区不同而有差别);

4、第二类医疗器械经营备案表;

5、医疗器械组织机构和部门设置说明;

6、经营范围、经营方式说明;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

最新资讯

热线电话:400-885-6011

24小时在线咨询。

请输入您的联系电话,座机号加区号。

微信沟通
专属顾问,随时沟通!

医疗器械资质代办找创业护航

上市公司安全可靠

×

资料提交成功

客服将尽快与您联系

提交失败