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三类医疗器械经营许可证办理成功后要注意的事项
发布时间:2022-12-23
三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项:1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项:

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。

3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。

4、自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

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