医疗器械分类

医疗器械：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。如口罩、听诊器、心脏起搏器等。

根据风险程度由低到高，分为第一类、第二类和第三类。

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋。

第二类：其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱。

第三类：植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机。

新冠抗原自测检测试剂

新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂，是国家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。

经营抗原检测试剂盒的企业需要办理第三类《医疗器械经营许可证》，且《医疗器械经营许可证》的经营范围需要有“6840体外诊断试剂”，如该企业直接售卖给消费者，《医疗器械经营许可证》上的经营方式必须是“零售”或者“批零兼营”。

另外，如果该企业在网上销售还需要办理《医疗器械网络销售备案》。