受理条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定，从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

所需材料

(一)医疗器械经营备案申请表。

(二)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件。

(三)企业组织机构与部门设置说明。

(四)医疗器械经营范围、经营方式。

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

(六)主要经营设施、设备目录。

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

(八)经办人授权证明。