医疗器械经营行业因为涉及到安全问题,所以准入门槛比其他行业要高得多,最直接的提现就是企业需要根据出售的医疗器械不同,需要申请不同的医疗器械备案凭证或者经营许可证,下面就来给大家介绍一下办理三类医疗器械经营许可证的注意事项。
在办理三类医疗器械经营许可证的时候一定要明白以下三点内容。
一、办理三类医疗器械许可证所需材料主要包括:
企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
质量管理文件;
医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
公司章程、股东会决议;
财务人员身份证和上岗证等其它相关的材料。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要满足的要求有:
场地必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
人员需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
产品必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程:
首先申请人提交申请资料到相关部门;
其次相关部门受理申请人的申请;
然后到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
最后准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,医疗器械是属于国家严格监控的行业,经营相关产品就需要办理许可证,审批合格了才能合法经营。
明白以上的内容想要办理三类医疗器械经营许可证应该就没有什么问题了,但是在办理三类医疗器械经营许可证的时候流程比较复杂,需要注意的问题也是有很多,所以还是推荐大家找一家像创业护航这样专业的代办公司进行办理。
