按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案(增加营业执照经营范围)，经营第二类医疗器械实行备案管理(第二类医疗器械备案凭证)，经营第三类医疗器械实行许可管理。

关于一类医疗器械和二类医疗器械的办理比较简单，而且前面也有许多相关的文章，因此这里就不多作说明，下面主要讲一下三类医疗器械的办理。

首先是办理的基本要求，办理三类医疗器械经营许可证，要求有地址，有人员，人员主要是3名相关专业毕业的人员，一般是临床，医疗或计算机专业。这3名人员对于公司是非常重要的，在办理的过程中是有一个约谈要求的，主要就是要对公司产品的了解，其次就是每年许可证的年检，会对这3名人员进行抽查。

然后就是三类医疗器械办理的地址要求：三类医疗器械也分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多，最主要的差别就是地址问题，普通三类要求地址160平，一次性无菌要求地址140平，体外诊断试剂要求地址160平，另外再加一个40立方的冷库。（不同地区的要求可能不一样，具体的要资讯当地相关部门）