新修订《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《办法》)已于2022年5月1日起施行。与修订前的《办法》相比，新《办法》发生了一些变化，如落实了医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任;严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求;明确监督检查事权，强化监管举措;增加监管措施，解决监管手段不足问题;加强执法监督，促进公正廉洁执法等。

原《办法》对有效期届满未延续的规定

2014年施行的原《办法》第五十五条规定：“未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。”该条中所指的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，是对应2014年施行的旧版《条例》，其第六十三条规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

显然，原《办法》是将医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续仍继续经营医疗器械的情形，视同为无证经营。此时“有效期届满未延续”等同于“无证”。

新《办法》对有效期届满未延续的规定

新《办法》第六十六条规定，医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的，“责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”。

而根据新修订《条例》第八十一条，对未经许可从事第三类医疗器械经营的处罚为：“由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。”

两相比较后，可发现《办法》里对医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动情形所设立的罚则，要远远轻于《条例》里对未经许可从事第三类医疗器械经营活动情形所设立的罚则。所以此时有效期届满未延续≠无证。

是否一律适用新《办法》第六十六条规定予以处罚

医疗器械经营许可证有效期届满未延续，监管部门可以依据新《办法》第二十条进行处理，即“由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告”。该条规定也遵循了《中华人民共和国行政许可法》第七十条的规定，即行政许可有效期届满未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续。

企业所取得的医疗器械经营许可证，经原发证部门按法定程序注销后，就视同为无医疗器械经营许可证。所以，新《办法》第六十六条的规定，仅适用于企业医疗器械经营许可证有效期届满未延续情形下，医疗器械经营许可证有效期满后至注销前的这一段时间。