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医疗器械经营资质可以代办吗?办理条件是什么
发布时间:2023-01-17
医疗器械市场不断壮大,越来越多的投资者入局医疗器械,想要创办医疗器械公司,第一步就是要全面了解医疗器械公司注册的各项条件和要求,这样才能快速获得工商、药监等部门的审批。那么医疗器械经营资质是否可以代办呢?

医疗器械市场不断壮大,越来越多的投资者入局医疗器械,想要创办医疗器械公司,第一步就是要全面了解医疗器械公司注册的各项条件和要求,这样才能快速获得工商、药监等部门的审批。那么医疗器械经营资质是否可以代办呢?

当然是可以的,但是一定要选择资质可信,证件齐全的代办公司,在全面了解之后委托办理,一般来讲办理医疗器械经营资质主要目的就是进行经营销售行为,比如二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证,包括用于淘宝、天猫等互联网销售的医疗器械网络销售凭证这三个证书。

医疗器械经营资质开办条件

1、注册资金:第二类医疗器械经营企业,注册资金60万元以上;第三类医疗器械经营企业,注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品,注册资金300万元以上。

2、经营场所:从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。从事其他类别第三类医疗器械批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,并具备与经营范围相适应的库房面。(不同地区的要求和政策会有略微的出入,具体可以联系当地的相关部门进行询问)

经营第二类医疗器械的,因各地要求不同,在咨询当地管局时一定要认真解读管理办法,在自行建设经营场所和库房时避免出现问题,影响时间和成本。

3、人员要求:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)

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