医疗器械分为三类，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

对医疗器械经营备案和经营许可区别归纳如下：

1、适用的管理类别不同

第三类医疗器械采用许可管理；第二类医疗器械采用备案管理；第一类医疗器械无需经营备案或许可。

2、从事经营活动的要求不同

申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，且一般在申请过程中监管部门要到经营企业进行现场核查;

申请经营备案，对计算机信息管理系统无硬性要求，且申请过程中无需现场核查。

3、证书期限不同

经营许可申请，颁发《医疗器械经营许可证》，有效期5年，需在证到期前的90个工作日至30个工作日期间申请延续，否则作废;

经营备案申请，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》，凭证上仅有备案日期，凭证长久有效，无需延续。

4、申办流程不同

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械监督管理的部门备案并提交规定条件的有关资料。资料符合要求的，当场发放备案凭证。

从事第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械监督管理的部门备案并提交规定条件的有关资料。受理部门对申请资料进行审查，必要时组织上门核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。

5、办理周期不同

办理第三类医疗器械营业执照耗时较长，开具证明需要60个工作日左右，需要核实。

申请二类医疗服务器械进行备案凭证工作时间发展周期比较短，大概十个左右下发凭证，不需要通过现场核查。