大家都知道销售体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证时，有额外的冷藏、冷链运输，及专业技术人员配置要求，那销售体外诊断设备需要办理医疗器械经营许可证吗，要求与经营体外诊断试剂有什么不同。

销售体外诊断设备需要办理医疗器械经营许可证吗？

我国实现医疗器械分类管理制度，企业经营第三类医疗器械需要办理第三类医疗器械经营许可证，企业销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证（除法规规定不需要办理的13类家庭常用第二类医疗器械之外），销售第一类医疗器械则需要企业具有第一类医疗器械销售营业范围。

体外诊断设备不在6840分类目录内，经营企业应对照《医疗器械分类目录》判别拟经营的体外诊断设备的管理类别，如属于第二类医疗器械，则需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；如属于第三类医疗器械，则需要办理医疗器械经营许可证。