一、医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、刻章;

5、办理组织机构代码证;

6、办理税务登记证;

7、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

8、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

二、申请人提交材料目录：

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；

3、适用的产品标准；

4、医疗器械说明书；

5、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)；

6、医疗器械临床试验资料；（根据产品情况而定）

7、生产企业出具的产品质量保证书；

8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；

9、所提交材料真实性的自我保证声明。