医疗器械二类申请材料要求一览表：

一、营业执照副本、组织机构代码证副本；

二、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件和产品技术要求；

三、法定代表人、企业负责人身份证复印件；

四、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证书复印件；

五、生产管理、质检岗位从业人员学历、职称一览表；

六、生产场所的证明文件，如有特殊生产环境要求，还应提供有关设备、环境的证明文件复印件；

七、主要生产设备和检验设备目录；

八、质量手册和程序文件；

九、工艺流程图；

十、经办人授权证书；

十一、其他证明性信息。