一是经营主体不同

一种医疗器械在经营主体方面没有实质性的要求，也就是说个人工商店也可以经营一种医疗器械，二种医疗器械的经营主体必须具有企业资质。

二是经营条件不同

虽然经营一类医疗器械不需要经营许可和备案，但从事第一类医疗器械经营的应当满足以下要求:第一，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件。二是具备与经营医疗器械相适应的质量管理体系、质量管理机构或人员。第三，照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖质量管理全过程的管理体系，确保经营条件和行为的持续性符合要求。

经营二级医疗器械的企业，除了满足上述条件外，还需要办理二级医疗器械经营登记证和医疗器械经营许可证。

三是生产所需证件不同

开办一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的医疗器械备案证明复印件、营业执照复印件、组织机构代码证明复印件、企业人员证明复印件、生产现场证明复印件、质量文件等备案材料，向当地市级食品药品监督管理部门申请第一类医疗器械生产备案。

设立二级医疗器械生产企业的，应当提交本企业持有的医疗器械注册证复印件和营业执照复印件、企业人员证明书复印件、生产现场证明书复印件等资料，向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证。

四是委托生产需要不同的程序

企业委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向当地区市级食品药品监督管理部门申请生产。符合规定条件的，食品药品监督管理部门发行企业医疗器械委托生产申请书。

委托生产第二类医疗器械的，委托人应当向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产。