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办理医疗器械经营许可证的注意事项
发布时间:2023-03-14
办公地址需要商业性质,面积以房产证上的面积为准;体外诊断试剂必须有冷藏室,40立方米,医用冰柜无用,必须是冷藏室;因为后续有专人到现场调查;三人必须是本科医疗行业,会有当面审核,所以人员非常重要。

办理三类医疗器械许可证注意事项:

1.办公地址需要商业性质,面积以房产证上的面积为准;

2.体外诊断试剂必须有冷藏室,40立方米,医用冰柜无用,必须是冷藏室;因为后续有专人到现场调查;

3.三人必须是本科医疗行业,会有当面审核,所以人员非常重要。

4.公司营业执照上的注册地址应与实际办公地址相同。如果营业执照上的地址是园区地址,则需要迁移到实际办公地址,因为并非每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围。没有这个经营范围,你就不能申请三种医疗器械许可证;

5.必须有销售三种医疗器械产品的注册证书。只有有了这个证书,我们才能确定这三种医疗器械是合格和正式的。本产品注册证书是主要材料之一。

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