办理医疗器械许可证所需资料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、运营场所、库房场所证明材料，包含房产证明或租赁合同和出租人的房产证明的复印件。

4、经营地、仓库布局平面设计图。

5、拟办法律规定责任人、企业责任人、质量控制人的身份证号、学历证书或职称证明的复印件及个人简介。

6、专业技术人员检索一览表及文凭、职称证复印件。

7、运营质量管理规范文件名称。

8、企业已下载的商品购、销、存下来管理信息系统，打印出管理信息系统主页。

9、仓储物流设施文件目录。

10、质量管理人员在职自身确保申明和申报材料真实有效的自我确保申明，包含申报材料文件目录和企业对原材料做出若有虚报负法律责任的承诺。

医疗机械许可证办理手续

1、申请办理审理(2个工作日)，出示受理通知书。

2、核查与确定(5个工作日)，出示《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

3、发证与送到(5个工作日)