一、二类医疗器械备案要求

1.作为后审批资格，需要先完成营业执照办理；

2.二类医疗项目在经营范围内；

3.有实际的办公空间；

4.具有专业资格的员工。

二类医疗器械备案怎么办？需要哪些信息和程序？

二、办理二类医疗器械备案所需

1.营业执照，公章；

2.红书租赁证明(场地使用证明)；

3.法人代表人.企业负责人.身份证复印件及质量负责人学历证书(至少大专以上学历，法定代表人可兼任企业负责人，至少2人)；

4.注册地址和场地平面图。

三、二类医疗器械备案如何办理？

1.进入上海市市场监管局二类医疗器械服务平台，可查看所有办理细节。

2.使用法人账户登录，即公司注册使用的账户，由于与公司信息关联才能正常办理。

3.审核通过后即可出具二类医疗备案证明，自行打印(黑白)，并张贴在营业场所显著位置。