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怎么办理三类医疗器械经营许可证
发布时间:2023-03-30
三类医疗器械经营许可证办理需求的条件:具有与业务相适应的经营场所;经营规模相适应的质量管理制度;经营规模相适应的贮存条件,委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房。

三类医疗器械经营许可证办理需求的条件:

1.具有与业务相适应的经营场所。

2.经营规模相适应的质量管理制度。

3.经营规模相适应的贮存条件,委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房。

4.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

三类医疗器械经营许可证需求的材料:

1.《医疗器械经营许可证申请表》一式两份2份。

2.《营业执照》(经营范围汇总需有许可类医疗器械经营才可受理)。

3.经营场地、仓库地址的地理位置图、布局平面图各一份。

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件,质量负责人学历或职称证明的复印件、相关工作经营的证明文件复印件及个人简历各1份。

5.《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各一份。

6.经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份。

7.经营、仓储设施设备目录。

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