上海市三类医疗器械经营许可证办理的条件
发布时间:2023-04-13
经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方。仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,面积应当不小于200平方米。
医疗器械三类经营许可证办理的条件:
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方(跨设区市设置的除外)。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
4、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间:40-50个工作日。
医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。
三类医疗器械是指:植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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