1、企业的二类医疗器械经营备案申请表。

2、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

3、企业的营业执照和组织机构代码证复印件。

4、经营范围以及经营方式的说明。

5、提交经营设施、设备目录。

6、组织机构与部门设置说明。

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、经办人的授权证明。

9、经营场所、仓库地址的平面图、地理位置图、房屋产权证明文件复印件或者是租赁协议的复印件。

10、若是经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，需要有基本情况的介绍和功能说明，没有的就不用说明。

11、需要提交的其他证明材料。