三类医疗器械经营许可证申请条件指南
发布时间:2023-04-20
企业仓库使用面积应当不小于30平方米,经营一次性使用无菌医疗器械的仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
三类医疗器械经营许可证申请条件如下:
1、企业经营场所面积不小于40平方米,并且单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营助听器的经营场所使用面积应当不小于25平方米;
2、企业仓库使用面积应当不小于30平方米,经营一次性使用无菌医疗器械的仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米;
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的。与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称,企业经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
以上就是关于三类医疗器械经营许可证申请条件介绍,对于以无证经营医疗器械未经许可备案擅自从事经营医疗器械等违法违规行为为整治重点,关于医疗器械经营许可证申请流程以及办理周期可以随时咨询我们。
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