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三类医疗器械经营许可证如何办理?
发布时间:2023-04-20
三类医疗器械许可证办理办理材料如下:第三类医疗器械注册申请表;医疗器械办理证明文件;医疗器械安全基本清单;申请报告资料以及研究资料;生产制造信息和临床评价资料;风险分析评估资料。

三类医疗器械许可证办理办理材料如下:

1、第三类医疗器械注册申请表;

2、医疗器械办理证明文件;

3、医疗器械安全基本清单;

4、申请报告资料以及研究资料;

5、生产制造信息和临床评价资料;

6、风险分析评估资料;

7、注册检验申请报告;

8、产品行业标准的清单;

9、注册质量管理体系核查申请表;

10、授权委托书.

医疗器械经营许可证由国家食品药品监督管理总局进行技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,三类医疗器械经营许可证办理时间周期为受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械许可证。

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