经营医疗器械是需要医疗器械经营许可证的,自己办理的话又比较麻烦,因此找一家资质代办公司来办理医疗器械经营许可证则是一个不错的方法。
代办医疗器械许可证的流程:
一、签订代理委托协议;
二、支付代理费用款项;
三、准备全部申请所需资料;
四、审核通过后,领取医疗器械经营许可证;
一类——无需办理备案,公司取得营业执照即可。
二类——市药监局办理医疗器械经营备案。
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
第十六条 经营企业拟增加“提供贮存、配送服务”经营模式的,应当符合《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》(以下简称《技术要求》,附件7),并向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》及相关资料,北京市食品药品监督管理局组织实施现场核查,符合《技术要求》的,区(县)食品药品监督管理局或直属分局予以备案;
三类——国家药监局办理医疗器械许可证。
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
