医疗器械经营场所的要求

1、一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所。

2、零售经营企业必须是门面房。

3、一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所。

4、经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

5、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方跨设区市设置的除外。

6、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，面积应当不小于200平方米。

7、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

8、经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。