医疗器械备案资料需要什么材料？

1、营业执照、公章；

2、红本租赁凭证（场地使用证明）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）；

4、注册地址位置图；

5、平面图；

6、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

8、经营设施、设备目录；

9、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。

最后，医疗器械备案怎么办？有哪些方式？

1、自行办理

向你们当地食药监管部门提出申请，填写申请资料，审核通过后即可下发证件。

2、代办

需要提供的材料如下：

身份证正反面+本人手机号，然后能配合工商实名认证