二类医疗器械经营备案凭证：

1.上海市第二类医疗器械经营备案申请表；

2.企业营业执照；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历；

4.组织机构图；

5.企业员工花名册；

6.部门设置说明文件；

7.经营范围、经营方式说明文件；

8.经营质量管理制度；

9.工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业）；

10.经营地址、仓库地址的地理位置图；

11.经营场所、库房地址的内部平面布局图；

12.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；

13.经营场地及仓库的设施、设备目录；

14.经办人授权证明；

15.材料真实性承诺书；

16.其他补充材料。