体外诊断试剂冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的体外诊断试剂，在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长体外诊断试剂的保质期。

体外诊断试剂冷库常见问题:

1、体外诊断试剂冷库与普通冷库主要有什么区别？

普通冷库为一套制冷机组，因体外诊断试剂冷库需要尽可能为其保质提供适宜的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组，同时配置备用发电机或有双回路电，并且具有温湿度调控，自动记录，超范围短信报警，声光报警，第一时间通知相关负责人，确保冷库的正常运行。

2、药监局对体外诊断试剂冷库容量、温湿度有何要求？

体外诊断试剂冷库冷库的容量必须不小于20立方米，库温（冷藏：2℃~8℃，冷冻：-25℃~-15℃），湿度35%~75%。

3、体外诊断试剂库房使用性质有何要求？

库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。