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办理医疗器械经营许可证现场重点审查内容
发布时间:2023-07-21
医疗器械经营许可证办理过程中需要检查经营场所,一般在经营企业提交了申请资料后企业所在地区药监局会派人到现场检查经营企业是符合经营要求,那么现场检查有哪些重点内容呢?

医疗器械经营许可证办理过程中需要检查经营场所,一般在经营企业提交了申请资料后企业所在地区药监局会派人到现场检查经营企业是符合经营要求,那么现场检查有哪些重点内容呢?

医疗器械经营许可现场重点审查内容

1、员工档案:所有的员工都要建立档案,包括劳动合同,简历等。

2、健康档案:公司人员都要办健康证。

3、培训记录及培训计划

4、医疗器械经营管理制度

5、医疗器械经营相关的法律法规

6、医疗器械经营记录表

7、仓库设施设备:仓库设施设备包括货架、防潮垫、灭火器、防蝇灯、粘鼠板、温度计。

8、办公室设施设备:办公室设施设备包括电脑、打印机、文件柜、电话、办公桌椅等。

9、熟悉医疗器械经营的相关知识

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