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办理医疗器械经营许可证对人员有哪些要求?
发布时间:2023-08-01
质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

办理许可证或者备案对人员的要求

根据《医疗器械经营监督管理办法》,从事医疗器械经营的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1、质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

4、从事角膜接触镜、植入式助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

5、企业仓管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

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