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上海如何办理医疗器械经营许可证?
发布时间:2023-10-20
1、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;2、具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员;3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

办理医疗器械资质的条件主要有:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

2、具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员;

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

4、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训、专业指导和售后服务能力。

若是经营二类医疗器械,企业需要具备上述提到的这几点,若是经营三类医疗器械,除了需要具备上述这些条件外,还应当具有符合的计算机信息管理系统,并且三类医疗器械的经营对质量管理人的要求更高,需要是医疗器械相关专业大专以上学历,同时还应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。

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