医疗器械经营许可证办理的注意事项有哪些
发布时间:2023-01-04
企业办理经营许可证之前要先确定主营产品。其次要确定附属经营产品。最后就是对选择的经营产品进行取舍。选好了经营的产品和范围之后,就需要准备相关的资料了,大家需要注意的是经营场地和医疗器械相关人员。
企业办理经营许可证之前要先确定主营产品。例如经营家用血压计/仪,血压仪属于6820家用医疗器械,那么6820分类内的体温计、胎心仪等均可以作为主营或附属经营产品。
其次要确定附属经营产品。确定附属经营产品的依据必须为家用可零售的医疗器械,和客户使用习惯的延伸,当然也可以选择跨度比较大的如:家用理疗产品、负压罐、刮痧板等等作为附属经营产品。
最后就是对选择的经营产品进行取舍。确定了经营产品以后工作还不算完,这时候应对经营产品进行分类和整理,分类依据可以以产品类别、产品特性、法律法规、经营成本、经营难度、企业现况来进行分类和选择取舍,这个工作相对很和复杂,这一阶段工作也是关键的,如果做不好这会直接影响领取许可证的难度和申办周期。
选好了经营的产品和范围之后,就需要准备相关的资料了,常见的申请表格和身份信息就不在这里过多赘述,大家需要注意的是经营场地和医疗器械相关人员。
1.经营场地
场地大小及场地环境条件等选择需根据产品及类别、经营模式、法律法规及实际需要等方面综合评估分析,申请不同类别的许可证对仓库大小、办公场地等都有不同的区别,如申请特殊试剂类,则还会对冷库有额外的要求。
2.必须有医疗器械人员
法律法规规定申办医疗器械经营企业必须有质量负责人,并且为医疗器械相关学历并且有三年以上工作经验,并且提供证据。

最新资讯