医疗器械经营许可证办理条件是什么?
发布时间:2023-01-04
对于想要从事医疗器械销售的企业而言,办理医疗器械相关经营资质是必不可少的,那么到底要如何办理?具体流程又是怎样的呢?《医疗器械监督管理条例》中规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
对于想要从事医疗器械销售的企业而言,办理医疗器械相关经营资质是必不可少的,那么到底要如何办理?具体流程又是怎样的呢?
《医疗器械监督管理条例》中规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
受理条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

最新资讯