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办理医疗器械经营许可证需要哪些材料
发布时间:2023-01-12
办理三类医疗器械经营许可证,部门对经营场地的面积没有实际要求,但是需要与经营范围相适应,能满足经营要求。但是在人员方面要求比较高,需达到拟定申请经营范围的人员资质要求:

如果你企业想要经营一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等等此类医疗器械的,都是属于三类医疗器械经营,需要办理三类医疗器械经营许可证方可开展经营活动的。

办理三类医疗器械经营许可证,部门对经营场地的面积没有实际要求,但是需要与经营范围相适应,能满足经营要求。但是在人员方面要求比较高,需达到拟定申请经营范围的人员资质要求:

质量负责人应当具备医疗器械相关的专业,大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料有哪些?

1、企业营业执照及公章;

2、法人学历证书;

3、质量负责人学历证书及职称证书;

4、经营场地的不动产权人证明材料;

5、经营场地的地理位置图、平面布局图;

6、主要经营设备设置的目录清单;

7、医疗器械销售系统;

8、医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表;

9、医疗器械经营质量管理制度;

10、医疗器械经营许可申请表。

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