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医疗器械注册产品多个适用标准有差异该如何处理?
发布时间:2023-01-31
首先应考虑是否为强制性标准,无论通用标准还是专用标准,强制性标准级别最高;如果为同级别,即都是强制性标准或都是推荐性标准,通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下,建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。

在我国,医疗器械注册产品适用标准可以是国标,可以是国标推,可以行标,可以是行标推。各种各样的因素,这些标准之前也偶尔出现不一致的情形,遇到这种情况,哪类标准有更高优先级的呢?一起看本文。

医疗器械注册产品多个适用标准有差异,该如何处理?

答:首先应考虑是否为强制性标准,无论通用标准还是专用标准,强制性标准级别最高;如果为同级别,即都是强制性标准或都是推荐性标准,通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下,建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。

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