办理二类医疗器械经营备案的条件
发布时间：2023-04-07
二类医疗器械经营备案办理条件：具有适合经营范围和规模的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；适合经营范围和规模的经营储存场所；
二类医疗器械经营备案办理条件：
(一)具有适合经营范围和规模的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
(二)适合经营范围和规模的经营储存场所；
(三)有适合经营范围和经营规模的储存条件，委托其他医疗器械经营企业储存的，不得设立仓库；
(四)具有适合经营的医疗器械质量管理体系；
(五)具备专业指导、技术培训和售后服务技术培训和售后服务能力，或者同意有关机构提供技术支持。
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