国家规定，从事二级医疗器械销售经营的企业必须向有关部门备案，才能正常合法经营。但是处理过程比较复杂，很多企业朋友也是第一次处理，相关处理流程不是很清楚，所以很多朋友不知道怎么处理。

二类医疗器械是指应控制其安全性和有效性的医疗器械，必须向有关部门申请备案。二类医疗器械备案需要准备的材料如下：

1、二类医疗器械经营备案表；

2、经营设施、设备目录；

3、营业执照复印件；

4、组织机构和部门设置说明；

5、说明经营范围和经营方式；

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

8、经办人授权证明；

9、管理质量管理制度、工作程序等文件目录。