因为医疗器械分为三类，所以许多人会认为医疗器械经营相关的证明也有三种。但是事实并非如此，一类医疗器械的经营不需要备案。二类医疗器械的销售应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；第三类医疗器械经营应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。因此，一类不需要任何备案或资格，二类经营需要备案，三类医疗器械经营需要办理许可证。今天我们简要介绍一下二类医疗器械备案需要准备的材料：

1.二类医疗器械经营备案表；

2.组织机构营业执照及代码证复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

4.组织机构和部门设置说明；

5.说明经营范围和经营方式；

6.地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证书。