办理第三类医疗器械经营需许可证所需材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》一式两份；

2.营业执照（许可经营范围必须包括许可医疗器械经营）和组织机构代码证原件（如有）的验证和复印件；

3.营业场所和仓库场所的证明文件包括房地产证明或租赁协议；

4.营业场所、仓库地址地理位置图、布局平面图(必须标明实际尺寸)各1份 (复印件1份)；

5.法定代表人、企业负责人、质量负责人(经理)身份证明复印件、质量负责人(经理)学历或职称证明复印件、相关工作经验证明复印件、简历一份 (一份)；

6.技术人员名单及身份证、学历、职称证书复印件1份 (复印件1份)；

7.管理质量管理体系、质量管理记录体系等文件目录1份，包括采购、验收、仓储、仓储、售后、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告（根据医疗器械管理质量管理规范现场检查指导原则） （原（收集）1份）；

8.企业安装的计算机信息管理系统基本信息介绍及功能说明，打印信息管理系统首页1份 (复印件1份)；

9.操作、仓储设施设备目录 (原件原件(收)1份；

10.质量负责人(经理)在职自我保证声明和申请材料真实性自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业承诺虚假承担法律责任的材料 (原件原件(收取)1份)；

11.申请企业申请材料时，如果申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应提交授权委托书和受托人身份证复印件1份 （原件（收取）；

12.申请医疗器械营业执照确认书1份 (原件正本(收)1份；

13.质量管理人员主管检验员身份证原件及复印件、主管检验员资格证书原件及复印件(不具备主管检验员资格的，应提供本科以上学历证书原件及复印件一份(核实原件)、3年以上检验相关工作经验证明原件)、《主管检验员简历表》 (原件一份(核实)；

14.从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员，应提供中专以上学历或初级以上专业技术职称证书（原件（收费）一份）；

15.企业运输设备、仓储设施设备情况表（发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行证书等相关硬件设施证明材料） （原件（验证）1份，复印件1份）；