申请三类医疗器械许可证的前提条件

1、业务范围和企业规模非常重要。企业营业执照中的业务范围只需包括在内。企业规模主要指场所大小，场所必须在50平方米以上。还需要配置相应的管理人员，并具有国家认可的相关文凭或技术职称；

2、有经营场所之后，还需要有储存场所，可授权委托第三方物流储运无需开仓；

3、医疗机械相应的质量管理体系必须有更专业的具体指导、专业技术培训、售后维修服务能力，或按合同约定由组织提供支持；

4、经营医疗器械由电子计算机智能管理系统规定，确保经营产品能够持续追溯；