1、医疗器械许可证申请批准原材料验证表；

2、上海市三类医疗器械许可证申请表；

3、高效的企业营业执照(核实原件必须一致，公司名称、营业场所与工商营业执照一致);

4、公司法人、主要负责人、身份证件、文凭或职称证明复印件及个人简介；

5、组织结构及部门设置表：商品专业分类序号、分类名称及产品注册证复印件(加盖经销商公司章)；经营模式注明批发价/批零兼营/零售、经营模式说明；专业第三方物流注明新产品存储类型；

6、运营质量管理制度、工作流程(仅诊断试剂批发企业)等文件名称；

7、经营地、仓库地址地理图、内部结构平面布局图（标明使用面积）、房地产证明文件或租赁合同（附房地产证明文件）复印件，转租房屋还应提供承租人的相关同意转租文件；租赁合同过期的，应当提供承租人的许可续期证明；

8、经营地、仓库地址设备、机械设备文件目录；

9、电子计算机智能管理系统的基本介绍和功能描述（符合国家医疗器械管理质量管理规范第58号公告）；

10、经办人员授权证书（按模板）；

11、申请材料真实有效承诺原材料，法人签字盖章原件(按模板);

12、其他特殊要求的证明文件：

【角膜镜零售】质量管理人员考试合格、角膜镜通知承诺书原件；

【诊断试剂】质量管理人员主管检验人员，具有检验专业以上学历，有3年以上检验相关工作经验；