医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

一、医疗器械经营许可证办理时间

核名通过后，3-4个月左右

二、所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

3、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

4、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

5、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

6、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

7、拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

8、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

9、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

10、电子申报材料;

11、其它需提供的证明文件。

三类医疗器械经营许可证有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发三类医疗器械经营新凭证