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办理第三类医疗器械许可证麻烦吗?该怎么办理?
发布时间:2023-06-01
我们需要先确认好仓库地址,并提供其租赁合同、平面图及产权证明;并且要求所租房屋为商业用地,建议其经营面积20平方实用面积,仓库面积20平方实用面积,总共40平方,但仓库需独立隔断。

第一、我们需要先确认好仓库地址,并提供其租赁合同、平面图及产权证明;并且要求所租房屋为商业用地,建议其经营面积20平方实用面积,仓库面积20平方实用面积,总共40平方,但仓库需独立隔断。

第二、提供工商营业执照副本(需有三类医疗器械经营范围);

第三、需要聘请以下人员:

一名企业负责人,要求中专以上学历或初级以上职称,专业不限;

一名质量负责人,要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业,三年以上质量工作经验;

一名销售人员,要求中专以上学历;

一名仓管,要求高中以上学历。

第四、需要提供需经营的医疗器械产品注册证和授权书(可依据我方模板或直接使用对方文件);

1、所有人员都需要体检并且出示区级以上医院的体检报告;

2、购买温湿度计并送检(取得校验/校准报告原件);

3、提供企业现有设备清单,另企业需配医疗器械相关进销存软件,如已有软件请提供软件说明。

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