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第二类医疗器械经营备案的流程和所需材料
发布时间:2023-06-01
医疗器械主要分为三大类,第三类医疗器械经营需要办理许可证,第二类医疗器械经营需要进行备案,那么办理第二类医疗器械经营备案流程是怎么样的?需要具备的条件和准备的材料有哪些呢?

医疗器械主要分为三大类,第三类医疗器械经营需要办理许可证,第二类医疗器械经营需要进行备案,那么办理第二类医疗器械经营备案流程是怎么样的?需要具备的条件和准备的材料有哪些呢?

一、应具备的条件:

1、企业要有专门的工作人员,在质量管理等方面,要有专门的有学历或者职称的工作人员。

2、企业要有专门的工作场所和贮存场所,有符合规定的贮存条件,如果是都委托其他医疗企业贮存的也可以不用库房。

3、企业要有专门的质量管理制度和专业的能力和技术。

二、需提交的材料:

1、如实填写好的第二类医疗器械经营备案表,里面已经包括委托的内容,都如实填写就好。

2、准备好企业的法定代表人,还有质量、企业的负责人,这三个身份的身份证明、学历证明或者职称。

3、企业的经营地址和贮存场所的使用证明,还有地理位置图、平面图这些。

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